■ 효능 · 효과

다음 질환에 사용할 수 있다.

1. 류마티양 관절염, 골관절염(퇴행성 관절질환), 강직성 척추염

2. 외상후ㆍ수술후 염증 및 동통, 급성통풍, 신 및 간산통

■ 용법 · 용량

성인 : 디클로페낙 베타-디메틸아미노에탄올로서 1일 90mg을 둔부의 상부 한쪽편에 깊숙이 주사한다. 중증의 경우에는 90mg씩 1일 2회 투여할 수 있으며 이때에는 둔부 양쪽에 번갈아 한번씩 주사한다. 치료 초기 이후에는 정제 또는 좌제로 바꾸어 투여한다.

연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.

이 약의 심혈관계 이상반응을 최소화하기위해 최단기간동안 최소유효용량을 사용하여야 한다.

■ 금기

1) 소화성 궤양환자

2) 심한 혈액이상 환자

3) 심한 간장애 환자

4) 심한 신장애 환자

5) 심한 고혈압 환자

6) 심한 심기능부전 환자

7) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

8) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)

9) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

10) 울혈성 심부전 환자(NYHA 2∼4단계), 허혈성 심장 질환자, 말초동맥 질환자 및/또는 뇌혈관 질환자

■ 신중투여

1) 소화성궤양의 병력이 있는 환자

2) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

3) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

5) 고혈압 환자

6) 심기능부전 환자

7) 과민증의 병력이 있는 환자

8) 기관지 천식 환자

9) 궤양성 대장염 환자

10) 크론병 환자

11) 식도통과장애 환자

12) 고령자 및 어린이

13) 아황산나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다. <아황산나트륨 함유제제에 한함>

■ 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽증상(가슴동통, 냉한, 호흡곤란, 사지마비감, 혈압강하, 부종, 발진, 가려움증 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하거나 적절한 조치를 한다.

2) 소화기계 : 드물게 소화성 궤양, 위장출혈 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 설사 드물게 구내염, 구갈, 변비 등의 증상이 나타날 수 있다.

3) 혈액 : 드물게 과립구감소, 혈소판감소, 빈혈, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 출혈경향 등 혈액장애가 나타날 수 있다.

4) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성 표피괴사증), 광과민증이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

5) 간장 : 드물게 황달, 간장애, GOT, GPT 상승 등이 나타날 수 있다. 특히 금제제와 병용 투여시 주의한다.

6) 신장 : 드물게 급성신부전을 일으킬 수 있으며 핍뇨, 혈뇨 등의 증상 및 요단백, BUN, 혈중 크레아티닌 상승, 고칼륨혈증 등 검사소견이 있으며 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

7) 과민증 : 드물게 천식발작 때때로 발진, 두드러기 등의 과민증상이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

8) 정신신경계 : 드물게 두통, 졸음, 현기, 불면, 신경과민, 저림, 착란, 환각, 경련 등의 증상이 나 타날 수 있다.

9) 감각기계 : 드물게 시야몽롱, 이명 등의 증상이 나타날 수 있다.

10) 순환기계 : 드물게 혈압상승, 혈압저하, 심계항진, 빈맥 등의 증상이 나타날 수 있다. 또한 알려지지 않은 빈도로 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근 경색)이 보고되었다. 임상시험과 역학조사를 통해서 디클로페낙을 특히 고용량(1일 150mg)으로 장기간 투여하는 것은 동맥혈전증(예를 들어 심근경색증 또는 뇌졸중)이 발생할 위험성이 증가하는 것과 관련이 있을 수 있다는 보고가 있다.(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항, ‘5. 일반적주의’항 참조)

11) 기타 : 때때로 부종 드물게 전신권태, 발한, 탈모 등의 증상이 나타날 수 있다.

12) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 피부 및 피하조직계-DRESS증후군, 혈관부종

■ 상호작용

1) 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용하지 않는다.

2) 디곡신과 병용투여시 그 의약품을 감량하는 등 신중히 투여한다.

3) 부신피질스테로이드제와 병용투여시 상호 이상반응(특히 신장애)이 증강될 수 있다.

4) 비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 길항제, 베타 차단제의 항고혈압효과가 감소될 수 있으므로 병용투여하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다. 고령자, 체액 고갈 환자(이뇨제를 투여 중인 환자 포함) 또는 신기능이 저하된 환자에게 비스테로이드성 소염진통제와 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제를 병용투여하는 경우 가역적인 급성 신부전과 같은 신기능 저하가 발생할 수 있다. 이러한 병용투여를 시작한 후 정기적으로 신기능을 관찰하여야 하며, 환자에게 적절한 수분을 공급하여야 한다.

5) 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제

① 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.

② 푸로세미드와 병용투여시 그 작용이 감소될 수 있다.

6) 아스피린

① 아스피린과의 병용이 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다.

② 아스피린과 병용투여시 상호작용이 감소될 수 있다.

7) 리튬 : 비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신클리어런스를 감소시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 병용 투여 시 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰하고 필요시 감량하는 등 신중히 투여한다.

8) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여되어야 한다.

9) 와파린 : 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.

10) 비스테로이드성 소염진통제와 시클로스포린을 병용투여하는 경우 시클로스포린의 신독성이 증가할 수 있으므로 병용투여 시 신기능을 관찰하여야 한다.

11) 이 약을 다른 비스테로이드성 소염진통제 또는 살리실산염과 함께 병용하면 위장관 독성의 위험이 증가하므로 병용 투여는 권장되지 않는다.

12) 이 약과 페메트렉시드를 병용투여할 때 골수 억제, 신장 및 위장관 독성의 위험이 증가할 수 있다. 크레아티닌 청소율 45 - 79 mL/min인 신장애 환자에 이 약과 페메트렉시드를 병용투여하는 동안 골수 억제, 신장 및 위장관 독성을 관찰해야 한다. 소실 반감기가 짧은 비스테로이드성 소염진통제(예, 디클로페낙, 인도메타신)는 페메트렉시드 투여 전 2일, 당일, 투여 후 2일까지의 기간 동안 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장된다. 페메트렉시드와 반감기가 더 긴 비스테로이드성 소염진통제(예, 멜록시캄, 나부메톤) 간의 잠재적 상호작용에 관한 자료가 없는 경우, 이 약을 복용하는 환자는 페메트렉시드 투여 전 최소 5일, 당일, 투여 후 2일까지의 기간 동안 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장된다.