○ 유효균종

1) 피페라실린에 감수성이 있는 페니실리네이스 비생성균

ㆍ 그람양성구균 : 페니실린 감수성 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 대변 장내구균, 페니실리네이스 비생성 포도구균

ㆍ 그람음성구균 : 수막염균, 베타락타마제 비생성 임균

ㆍ 그람양성간균 : 단구성 리스테리아, 단독균, 코리네박테륨속

ㆍ 그람음성간균 : 장내간균-페니실리네이스 비생성 대장균, 살모넬라균, 이질균, 프로테우스 미라빌리스, 엔테로박터균, 시트로박터균, 세라티아균

2) 페니실리네이스 비생성 헤모필루스

3) 베타락타마제 비생성균

ㆍ 그람양성 혐기성균 : 펩토구균, 펩토연쇄구균, 클로스트리듐, 방선균, 프로피오니박테륨, 유박테륨속

ㆍ 그람음성 혐기성균 : 베일로넬라

4) 피페라실린 단독에 내성을 나타내는 페니실리네이스 생성균

ㆍ메티실린 감수성 포도상구균, 인플루엔자균, 카타르성 모락셀라, 임균, 박테로이디즈 플라질리스, 엔테로박터균

○ 적응증

성인

- 폐렴

- 전립선염을 제외한 비뇨기 감염

- 복강내 감염 및 담낭염

- 피부감염

- 호중구감소증 환자의 발열 및 감염증

- 세균성 패혈증

소아

- 호중구감소증 환자의 발열 및 감염증

- 복막염, 농양 등의 합병증이 동반된 충수염

■ 용법 · 용량

○ 12세 이상의 소아 및 성인 - 통상 4.5 g을 8시간마다 1일 3회 투여한다.

감염정도 및 감염부위에 따라 증감한다. 1일 18 g까지 증량할 수 있다.

호중구감소증 환자의 경우, 이 약 4.5 g을 6시간마다 1일 4회 아미노글리코사이드와 병용 투여하는 것이 권장된다.

○ 신부전 환자의 경우는 다음 표와 같다.

○ 혈액투석 환자는 4.5 g을 1일 2회 12시간 간격으로 투여한다. 각 혈액투석이 끝난 후 2.25 g을 보충 투여하여야 한다.

○ 고령자에 있어서는, 크레아티닌청소율이 40 mL/min 이상일 경우에는 용량 증감이 없으며, 40 mL/min 미만인 경우에는 신부전 환자의 경우와 동일하게 조절한다.

○ 12세 이하인 소아의 경우, 호중구감소증 및 합병증이 동반된 충수염에만 이 약을 사용할 수 있다.

호중구감소증 - 정상적인 신기능을 가진 50 kg 이하의 소아의 경우, 6시간마다 이 약 90 mg/kg을 아미노글리코사이드와 병용 투여한다. 50 kg 이상의 소아의 경우는 성인과 같다.

합병증이 동반된 충수염 - 정상적인 신기능을 가진 2 ～ 12세 소아의 경우, 40 kg이하일 때는 112.5 mg/kg을 8시간마다 투여한다.

더 많은 임상적 경험이 유효할 때까지, 이 약은 호중구감소증 및 합병증이 동반된 충수염 이외의 소아에는 사용해서는 안된다.

○ 신부전 소아 환자(12세 이하)

50 kg 이하의 신부전 소아 환자의 경우, 실질적인 신기능 손상의 정도에 따라 다음과 같이 용량을 조절하여야 한다.

○ 혈액투석 중인 50 kg 이하의 소아의 경우, 8시간마다 이 약 45 mg/kg의 투여가 권장된다.

○ 투여법

사용가능한 재구성 희석용제(12. 적용상의 주의 참고)에 녹여 사용한다. 2.25 g 주사는 10 mL에 녹이고, 4.5 g 주사는 20 mL에 녹인다. 이 용액을 사용가능한 정맥주사용액(12. 적용상의 주의 참고)으로 희석시켜 50 mL ～ 150 mL로 한 후 30분간 점적 정맥 주사한다.

■ 금기

1) 페니실린계, 세팔로스포린계 또는 베타락타마제 저해제에 급성 중증 과민반응의 병력이 있는 환자(알레르기 반응이 나타나면 투여를 중지한다. 피페라실린 투여로 아나필락시스 반응이 유도된 적이 있으므로 피페라실린의 투여전에 환자의 병력을 검토하여야 하며, 병력이 있는 환자에는 투여금기이다. 페니실린은 세팔로스포린과 5­～ 10 % 교차 알레르기를 유발하므로 세팔로스포린에 과민반응의 병력이 있는 환자에도 피페라실린을 투여해서는 안된다)

2) 이 약 또는 페니실린계 항생물질에 과민반응 환자

3) 전염단핵구증 환자(페니실린계 항생물질 투여로 발진이 나타났다는 보고가 있다)

■ 신중투여

1) 신장애 환자(혈액투석 환자 포함)(크레아티닌청소율 및 신기능장애 정도를 참고하여 용량을 조절하여야 하며 응혈 이상이 있으면 치료를 중단해야 한다)

2) 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 간장애 환자(혈중농도가 지속될 우려가 있다)

4) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

5) 경구 섭취가 불량한 환자, 비경구적 영양 환자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있다)

6) 출혈소인이 있는 환자(출혈경향을 조장할 우려가 있다)

■ 이상반응

1) 이 약에 의한 이상반응을 아래 표에 나열하였다.

* 시판후에 확인된 이상반응

2) 기타

(1) 또한, 피페라실린 치료는 낭성 섬유증 환자의 발열 및 발진 증가와 관련되어 있다.

(2) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 831명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과 관련 여부는 확실하지 않다: ESR과 CRP증가, 적혈구 침강 증가, 백혈구증가증, 프로트롬빈 결핍, 호흡곤란, 기침, 폐울혈, 흉통

3) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989 ～ 2014.6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁ 심장계 : 빈맥

■ 상호작용

1) 경구 항응고제 : 이 약을 고용량의 헤파린, 경구 항응고제 또는 혈소판 기능을 포함한 혈액응고계에 영향을 미치는 약물과 병용투여시 혈액응고 검사를 더욱 자주 실시하고, 정기적으로 모니터링하여야 한다.

2) 비탈분극성 근이완제 : 베큐로늄과 피페라실린의 병용투여시 베큐로늄의 신경근 차단작용이 연장되었다. 유사한 작용기전으로 인해 비탈분극성 근이완제에 의한 신경근 차단이 피페라실린에 의해 연장될 수 있다.

3) 메토트렉세이트 : 피페라실린은 메토트렉세이트의 배설을 감소시킬 수 있다. 따라서, 약물 독성을 방지하기 위해서는 메토트렉세이트의 혈중 농도를 모니터링해야 한다.

4) 프로베네시드 : 다른 페니실린계 항생제와 마찬가지로, 이 약과 프로베네시드의 병용투여시 피페라실린과 타조박탐 모두 각각의 반감기는 증가하고 신장청소율은 감소한다. 그러나 두 성분의 혈중 최고 농도에는 영향을 미치지 않는다.

5) 토브라마이신 : 이 약을 토브라마이신과 병용투여시 토브라마이신의 신장 청소율, 혈액치, AUC 및 분포용적은 감소하나 이 약의 약물동력학적 수치에는 변화가 없다. 필요시 용량을 조절한다.

6) 반코마이신 : 이 약은 반코마이신과 병용투여시 약동학적 상호작용을 나타내지 않았다. 그러나 제한된 수의 후향적 연구에서 반코마이신 단일요법에 비해 이 약과 반코마이신 병용투여 환자군에서 급성 신장손상의 발생률 증가가 관찰되었다.