▶효능효과
슬관절의 골관절염
▶용법용량
성인 : 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다.
▶금기
1) 다른 약물에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
▶이상반응
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 발현되지 않았다.
2) 무릎골관절염 환자 대상 시노비안주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(YY_YYD302_003)에서 관절강 투여에 따른 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1 차 투여 후 48.42%(46/95 명), 재 투여 후 47.27%(26/55 명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표 1과 같다. 중증 이상반응은 부풀어오름 (이 약 9.47%, 이 약 재 투여 후 7.27%), 홍반 (6.32%, 이 약 재 투여 후 3.64%), 통증 (이 약 3.16%, 이 약 재 투여 후 12.73%)순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7 일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.26%, 열감 3.16%, 부풀어오름 1.05%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14 일 이내에 소실되었고, 재 투여 후에는 통증 10.91%, 부풀어오름 5.45%, 열감 3.64%, 홍반 1.82% 이었고, 모두 특별한 처치 없이 소실되었다.
표 1. 이 약의 1차 투여 및 재 투여 임상시험(YY_YYD302_003)에서 보고된 주사부위 이상반응
주사부위 이상반응 | 이 약 1차 투여군(95명) n (%) | 이 약 재 투여 후 (55명) n (%) |
통증 | 35 (36.84) | 20 (36.36) |
열감 | 23 (24.21) | 15 (27.27) |
홍반 | 10 (10.53) | 7 (12.73) |
부풀어오름 | 14 (14.74) | 11 (20.00) |
3) 무릎골관절염 환자 대상 시노비안주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(YY_YYD302_003)에서 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 1 차 투여 후 12 주 동안 9.47%(9/95 명, 19 건), 이 약 1 차 투여 후 36 주 동안 29.09%(16/55 명, 35 건), 이 약 재 투여 후 12 주 동안 14.55%(8/55 명, 13 건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표 2 와 같다.
표 2. 이 약의 1차 투여 및 재 투여 임상시험(YY_YYD302_003)에서 1% 이상 보고된 이상반응
| 이상반응 | 이 약 1차 투여 후 0~12주 (95명) n(%) | 이 약 재 투여 후 0~12주 (55명) n(%) | 재투여 대상자의 전체 임상기간 0~36주 (55명) n(%) |
근골격계 및 결합조직의 질환 | 근골격계 통증 | 1 (1.05) | 1 (1.82) | 1 (1.82) |
골관절염 | 1 (1.05) | 1 (1.82) | 2 (3.64) | |
관절통 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 1 (1.82) | |
감염 | 비인두염 | 2 (2.11) | 0 (0.00) | 2 (3.64) |
모세기관지염 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 1 (1.82) | |
요로감염 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 1 (1.82) | |
단순포진 | 0 (0.00) | 1 (1.82) | 1 (1.82) | |
대상포진 | 1 (1.05) | 1 (1.82) | 1 (1.82) | |
후두염 | 1 (1.05) | 0 (0.00) | 1 (1.82) | |
검사 | 혈압상승 | 1 (1.05) | 0 (0.00) | 1 (1.82) |
간 검사수치 이상 | 1 (1.05) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | |
ALT 상승 | 1 (1.05) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | |
AST 상승 | 1 (1.05) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | |
혈액 내 글루코스 상승 | 0 (0.00) | 1 (1.82) | 1 (1.82) | |
백혈구 양성반응 | 0 (0.00) | 1 (1.82) | 1 (1.82) | |
신경계 장애 | 두통 | 1 (1.05) | 0 (0.00) | 1 (1.82) |
좌골신경통 | 1 (1.05) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | |
파열성 대뇌동맥류 | 0 (0.00) | 1 (1.82) | 1 (1.82) | |
뇌동맥류 | 0 (0.00) | 1 (1.82) | 1 (1.82) | |
위장장애 | 위궤양 | 1 (1.05) | 0 (0.00) | 1 (1.82) |
역류성 식도염 | 1 (1.05) | 0 (0.00) | 1 (1.82) | |
식도염 | 1 (1.05) | 0 (0.00) | 1 (1.82) | |
설사 | 0 (0.00) | 1 (1.82) | 1 (1.82) | |
잇몸 통증 | 0 (0.00) | 1 (1.82) | 1 (1.82) | |
상복부통증 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 1 (1.82) | |
일반적 장애 | 통증 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 1 (1.82) |
부상, 중독 및 합병증 | 지주막하 출혈 | 0 (0.00) | 1 (1.82) | 1 (1.82) |
대사 및 영양장애 | 당뇨병 | 0 (0.00) | 1 (1.82) | 1 (1.82) |
정신질환 | 불면증 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 1 (1.82) |
호흡기, 흉부 및 폐 질환 | 구강인두 통증 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 1 (1.82) |
▶상호작용
이 약과 다른 관절 내 투여제와의 상호작용에 대한 안전성과 유효성은 입증되어 있지 않으므로 병용투여하지 않는다.
고객 센터 02-6215-3700
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